1.具有质量/统计分析相关知识，具有质量管理的实践经验。
2.理解确认/验证相关的文件规定。
3.熟悉ISO14971体系，具有风险分析能力、确认/验证试验所需的知识及技能。
4.了解医疗器械的相关法律法规。
5.工艺验证相关工作经验2年以上。
6.有医疗器械企业工作经验优先。

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