一、职责要求：
1. 负责质量管理体系（GMP）的建立与维护，协助管理者代表建立工厂完善的质量管理体系，监督、协助相关部门开展质量管理工作；
2. 应对官方审计（如GMP符合性检查、飞行检查）及客户审计，负责不符合项的整改跟踪与关闭。确保公司运作始终符合中国GMP及其他目标市场的法规要求；
3. 领导重大偏差、超标结果（OOS）、客户投诉和产品质量回顾的分析与调查工作，确保根本原因分析准确，CAPA有效。推动全公司的质量风险管理，评估和控制生产过程中的质量风险；
4. 协助负责质量部（包括QA和QC）的团队建设、日常管理、资源配置和绩效考核。建立并实施质量部门的培训体系，提升团队的专业技能和质量意识。
二、任职要求
1. 学历与专业
大专及以上学历，药学、化学、生物学、高分子材料、制药工程等相关专业。
2. 工作经验
有药品、食品、化妆品体系工作经验。
有药包材、制药或医疗器械行业质量管理的经验者优先。
熟悉GMP符合性检查，有主导客户审计者优先。
3. 知识与技能
熟悉法规： 理解并熟练掌握ISO9001，中国GMP及其附录（特别是《药包材》附录）、药品管理法。
具备强大的原则性、说服力和跨部门协调能力，能有效捍卫质量立场。
能够基于数据和风险做出独立、客观、正确的质量决策。

工作地址

上海市市辖区金山区张堰镇张堰工业区振康路59号

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